Pharma Production Operator

OBIECTIVUL POSTULUI

Executarea sarcinilor de producţie , in scopul obtinerii calităţii dorite a produselor şi respectarii principiilor GMP, a sistemului EHS, a prevederilor legale si a standardelor corporative.

RESPONSABILITATI SPECIFICE

Executie

Pentru operatia de control optic automat al fiolelor:

• Introduce in memoria calculatorului datele de identificare ale produsului care urmeaza a fi introdus pe masina (denumire, concentratie, serie)
• Compară şi verifică concordanţa datelor de identificare ale produsului (denumire, concentraţie, serie) pe care îl are în control optic.
• Supravegheaza si asigura derularea operatiei de control optic automat al fiolelor,. În momentul terminării operaţiei de control optic a seriei de produs, printează raportul de inspectie , in vederea ataşării acestuia la dosarul seriei de fabricaţie.                                                                                                                                                                                         

Pentru operatia de etichetare si inscriptionare a fiolelor:  

• Introduce seria si valabilitatea produsului in calculatorul masinii de etichetat, selecteaza din memoria sistemului de citire cod de bare si prezenta autocolante pe fiole, tipul de fiola etichetata (bruna sau alba ) si numele produsului ce urmeaza a fi etichetat
• Urmareste denumirea, seria si valabilitatea produselor aflate la operatia de etichetare
• Supravegheaza si asigura corectitudinea operatiei de etichetare: inscriptionarea, pozitionarea etichetei autocolante.Utilizeaza etichetele autocolante in ordinea termenului de intrare in depozitul de ambalaje
• Dupa incheierea operatiei de control optic-etichetare, sigileaza si eticheteaza conform procedurilor de lucru în vigoare, seria de produs controlat-etichetat

-Pe parcusul schimbului si la iesirea din schimb, completeaza raportul privind “Istoricul Utilajului”, furnizand sefului direct date privind operatia efectuata

-Asigura suport pentru realizarea programului de validare si calificarea echipamentelor pe care le supravegheaza.

-Respectă şi urmează legislatia in vigoare privind manipularea şi asigurarea securităţii produselor medicamentoase cu regim special: psihotrope si stupefiante.

-La schimbarea de tura preia/ preda de la operatorul din schimbul anterior, statusul echipamentelor si al produsului aflat in lucru. La inceperea schimbului isi declara starea de sanatate pentru a putea participa la procesul de fabricatie

Verificare

• Verifica parametrii de lucru ai masinii inainte de inceperea operatiei de control optic.                                                                                                                                                              
• Verifica functionalitatea masinii de etichetat, prelevand prin sondaj un numar de fiole etichetate si inscriptionate
• Certifica, prin semnatura, corectitudinea datelor inregistrate in rapoartele generate de echipamente.
• Verifica starea de curatenie si etichetarea camerei si echipamentului, punctele critice ale echipamentelor definite in dosarul de fabricatie al seriei si in documentatia interna.
• Efectueaza si alte verificari conform documentatiei interne in vigoare.
• Angajatul va îndeplini la solicitarea managerului și alte sarcini de lucru în cadrul tipului de sarcini agreate

Inregistrare.

• efectuarea operațiilor în dosarul de fabricație al seriei și în fișele de echipamente
• efectuarea operatiei de curatare si dezinfectare a zonei de lucru în rapoartele de curățenie ale camerelor și echipamentelor si in dosarul de serie
• formatul pentru evidenta consumului de materiale de ambalare secundare (autocolante) pentru fiecare serie de produs medicamentos.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            
• realizează alte înregistrări conform anexelor documentelor interne în vigoare

CERINTELE POSTULUI:

Studii:  Studii medii (liceu sau scoala profesionala) - chimie, industrie alimentară

Experienta si cunostinte:  Preferabil experienta in activitatea de productie produse farmaceutice

Competente si abilitati: Rationament numeric, atentie la detalii, constiinciozitate, adaptabilitate, rigurozitate

Cunoaşterea echipamentelor aflate in exploatare

Cunostinte GMPsi EHS