Quality Assurance In QC

OBIECTIVUL POSTULUI

Implementează şi/sau îmbunătăţeşte sistemul de asigurare a calităţii în companie, în vederea respectării cerinţelor GxP. Evaluează producători, parteneri de contract prin efectuare de audit-uri/inspecţii în acord cu documentele interne,standarde de grup si legislatia in vigoare.

1. Managementul deviatiilor:

a. Asigură inițierea și investigarea deviatiilor în conformitate cu procedurile în vigoare în sistemul OF.

b. Este conducătorul echipei locale de investigare

c. Se asigură că etapele de investigare atribuite specialiștilor din domeniul respectiv și concluziile care conduc la identificarea cauzei principale sunt finalizate la timp.

d. Evaluează planul CAPA și se asigură că acesta abordează eliminarea cauzei profunde și eventuala reapariție a evenimentului.

e. Menține în permanență legătura cu specialiștii în domeniul QA și cu persoanele calificate (după caz), astfel încât toate măsurile luate să fie cunoscute și convenite în timp util

f. Avizarea specificatiilor in LIMS

2. Gestionarea reclamațiilor:

a. Este conducătorul echipei locale de investigație

b. Se asigură că etapele de investigare atribuite specialiștilor din domeniul respectiv și concluziile care duc la identificarea cauzei principale sunt finalizate la timp.

c. Evaluează planul CAPA și se asigură că acesta abordează eliminarea cauzei și eventuala reapariție a evenimentului

3. Change Control Management:

a. Monitorizează cererile de change control în sistemul OF

b. Își asumă rolul de responsabil de schimbare și coordonează procesul de stabilire a etapelor din planul de schimbare, a termenelor și a responsabililor de schimbare pentru schimbările inițiate de departament

c. Monitorizează punerea în aplicare a schimbării și se asigură că responsabilii respectă termenele asumate și furnizează dovezi ale punerii în aplicare

4. Înregistrările loturilor de fabricație:

a. Evaluează noile versiuni ale înregistrărilor de loturi și joacă rolul de aprobator împreună cu managerul de zonă

5. Gestionarea documentelor:

a. Evaluează versiunile revizuite ale documentelor locale (PSO, IL, registre, formate etc.), se asigură că acestea sunt în conformitate cu cerințele sistemului de calitate și cu normele GxP, atât din punct de vedere al formatului, cât și al conținutului

b. Joacă rolul de revizor sau aprobator, împreună cu managerul de zonă

c. Gestionează distribuția și retragerea acestora în regim controlat, dacă este cazul

d. Asigură respectarea dispozițiilor privind arhivarea documentelor cu impact GxP

6. Audit intern/extern:

a. Efectuează verificări de sondaj în toate domeniile de responsabilitate și asigură respectarea procedurilor și instrucțiunilor în vigoare, a bunelor practici privind controlul înregistrărilor și a aspectelor legate de integritatea datelor

b. Efectuează audituri interne împreună cu reprezentanții QA și participă la audituri externe și inspecții ale autorităților

c. Face parte din exercițiile de evaluare a lacunelor de conformitate și din planurile de remediere (generare, execuție, urmărire)

d. Escaladarea către QA și Manager Q a riscurilor identificate, riscuri care ar putea afecta conformitatea, calitatea produselor sau ar putea aduce prejudicii financiare sau de imagine companiei

7. Performanța sistemului calității:

a. Colectează date, monitorizează și raportează către QA indicatorii de performanță ai sistemului de calitate

b. Urmărește evoluția acestora și, împreună cu reprezentanții QA și ai conducerii locale, identifică și impune măsuri de îmbunătățire în cazul în care există abateri sau tendințe nefavorabile

c. Supraveghează la nivel local procesul de formare (plan anual, revizuirea materialelor de formare, execuție)

d. Urmărește executarea activităților anuale de validare, întreținere și calibrare

e. Revizuirea protocoalelor și a rapoartelor pentru activitățile de calificare și/sau validare a instalațiilor, echipamentelor, proceselor, produselor, curățeniei.

CERINTELE POSTULUI

Studii

Nivel minim de studii:

• Studii superioare: absolvent al unei facultăți de chimie, biologie, farmacie, biochimie, inginerie chimică.

Cunosțințe minime specifice postului:

• Limba engleză – nivel mediu
• Utilizare PC (MS Office-word, excel, power point etc)

Experienta si cunostinte

Nivel minim de experiență necesar postului:

• Minim 1 – 3 ani în activităţi de Asigurarea Calităţii, într-o unitate de cercetare sau de fabricaţie a medicamentelor.

Competente comportamentale si abilitati profesionale

Specifice postului:

• Capacitate de analiză și interpretare a unor informații/date
• Capacitate de organizare şi planificare
• Abilități de comunicare și relaționare
• Atenţie la detalii
• Rigurozitate

Specifice organizației:

• Orientare catre afacere
• Spirit de echipă
• Flexibilitate
• Orientare catre rezultate
• Orientare către client
• Calitatea muncii